Primer ensayo clínico de una vacuna china: es segura e induce a una rápida inmunidad

La primera vacuna contra el COVID-19 que ha llegado a la fase 1 del ensayo clínico es segura, bien tolerada y capaz de generar una respuesta inmunológica contra el SARS-CoV-2 en los humanos, según una nueva investigación publicada en la revista 'The Lancet'. El ensayo abierto en 108 adultos sanos demuestra resultados prometedores después de 28 días. Los resultados finales serán evaluados en seis meses. En cualquier caso, se necesitan más ensayos para saber si la respuesta inmune que provoca protege eficazmente contra la infección del SARS-CoV-2.

"Estos resultados representan un hito importante. El ensayo demuestra que una sola dosis de la nueva vacuna COVID-19 vectorizada por adenovirus tipo 5 (Ad5-nCoV) produce anticuerpos específicos contra el virus y células T en 14 días, lo que la convierte en una candidata potencial para una mayor investigación", explica el responsable del trabajo, Wei Chen, del Instituto de Biotecnología de Pekín (China).

Javier Bocanegra

"Sin embargo, estos resultados deben ser interpretados con cautela. Los desafíos en el desarrollo de una vacuna COVD-19 no tienen precedentes, y la capacidad de desencadenar estas respuestas inmunológicas no indica necesariamente que la vacuna protegerá a los humanos de la COVID-19. Este resultado muestra una visión prometedora para el desarrollo de las vacunas COVID-19, pero todavía estamos muy lejos de que esta vacuna esté disponible para todos", puntualiza el científico. Actualmente, hay más de 100 vacunas candidatas para COVID-19 en desarrollo en todo el mundo.

La nueva vacuna COVID-19 vectorizada por Ad5 evaluada en este ensayo es la primera en ser probada en humanos. Utiliza un virus del resfriado común debilitado (adenovirus, que infecta fácilmente las células humanas pero es incapaz de causar la enfermedad) para entregar material genético que codifica la proteína de punta del SARS-CoV-2 a las células. Estas células producen la proteína de punta y viajan a los ganglios linfáticos, donde el sistema inmunológico crea anticuerpos que reconocen esa proteína de punta y combaten el coronavirus.

En el ensayo se evaluó la seguridad y la capacidad de generar una respuesta inmunológica de diferentes dosis de la nueva vacuna Ad5-nCoV en 108 adultos sanos de entre 18 y 60 años de edad que no estaban infectados por el SARS-CoV-2. Se inscribió a voluntarios de un centro de Wuhan (China) y se les asignó una única inyección intramuscular de la nueva vacuna Ad5 a una dosis baja, media o alta.

Los investigadores analizaron la sangre de los voluntarios a intervalos regulares después de la vacunación para ver si la vacuna estimulaba ambos brazos del sistema inmunológico: la "respuesta humoral" del cuerpo (la parte del sistema inmunológico que produce anticuerpos neutralizantes que pueden combatir la infección y que podría ofrecer un nivel de inmunidad), y el brazo mediado por células del cuerpo (que depende de un grupo de células T, en lugar de anticuerpos, para combatir el virus). La vacuna ideal podría generar respuestas tanto de anticuerpos como de células T para defenderse del SARS-CoV-2.

El candidato a la vacuna fue bien tolerado en todas las dosis, sin que se notificaran eventos adversos graves en los 28 días posteriores a la vacunación. La mayoría de los eventos adversos fueron leves o moderados, con el 83 por ciento (30/36) de los que recibieron dosis bajas y medias de la vacuna y el 75 por ciento (27/36) en el grupo de dosis altas que reportaron al menos una reacción adversa dentro de los 7 días de la vacunación.

A las dos semanas de la vacunación, todos los niveles de dosis de la vacuna desencadenaron algún nivel de respuesta inmunológica en forma de anticuerpos aglutinantes (que pueden unirse al coronavirus pero no necesariamente lo atacan -grupo de dosis baja 16/36, 44%; dosis media 18/36, 50%; dosis alta 22/36, 61%), y algunos participantes tenían anticuerpos neutralizantes detectables contra el SARS-CoV-2 (grupo de dosis baja 10/36, 28%; dosis media 11/36, 31%; dosis alta 15/36, 42%).

Al cabo de 28 días, la mayoría de los participantes cuadruplicaron los anticuerpos aglutinantes (35/36, 97% del grupo de dosis baja; 34/36 (94%) del grupo de dosis media, y 36/36, 100% del grupo de dosis alta), y la mitad (18/36) de los participantes de los grupos de dosis baja y media y tres cuartas partes (27/36) de los del grupo de dosis alta mostraron anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2. La vacuna Ad5-nCoV también estimuló una rápida respuesta de las células T en la mayoría de los voluntarios, que fue mayor en los que recibieron las dosis más altas y medias de la vacuna, con niveles que alcanzaron su punto máximo a los 14 días de la vacunación (grupo de dosis bajas (30/36; 83,3%), grupo de dosis medias (35/36, 97,2%) y grupo de dosis altas (35/36, 97,2%) a los 14 días).

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